Mit den nachfolgenden Hinweisen informieren wir Sie gerne darüber, welche personenbezogenen Daten wir im Rahmen der Pharmakovigilanz verarbeiten und zu welchen Zwecken wir diese Daten verwenden.
Die Überwachung unerwünschter Reaktionen oder Ereignisse (Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln wird als Pharmakovigilanz bezeichnet. Die gesetzlich festgelegten Pharmakovigilanzverpflichtungen beziehen sich auf unsere Arzneimittel für die Anwendung bei Mensch und Tier. Vergleichbare Vorschriften bestehen für unsere Medizinprodukte und Kosmetika. Im Folgenden verwenden wir den Begriff Pharmakovigilanz daher übergreifend für die o.g. Produkte (Heel-Produkte).
Vor diesem Hintergrund müssen wir Informationen, die eine direkte oder indirekte Identifizierung einer natürlichen Person ermöglichen („personenbezogene Daten“), von einem Patienten und/oder dem Meldenden eines unerwünschten Ereignisses, das uns zur Kenntnis gebracht wird, verarbeiten.
Unter bestimmten Voraussetzungen müssen wir diese unerwünschten Ereignisse an die zuständigen Aufsichtsbehörden melden.
Biologische Heilmittel Heel GmbH („Heel“)
Dr.-Reckeweg-Str. 2 - 4
76532 Baden-Baden
Ralph Schmidt (Vorsitz)Marc Deschler
Telefon: 07221/ 501- 00
Telefax: 07221/ 501- 210
E-Mail: info@heel.de
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Datenschutzbeauftragter
Dr.-Reckeweg-Str. 2 - 4
76532 Baden-Baden
E-Mail: datenschutz@heel.de
Wir sind gesetzlich dazu verpflichtet, unerwünschte Ereignisse und andere Pharmakovigilanz-relevante Informationen zu erfassen, zu evaluieren und ggf. an die entsprechenden Behörden zu melden.
Wir nutzen die Daten für folgende Zwecke:
Für diese Zwecke verarbeiten wir folgende personenbezogene Daten:
1. Über den Patienten:
2. Über den Meldenden:
Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist die Erfüllung unserer gesetzlichen Pflichten bzw. die Wahrung unserer berechtigten Interessen, die insbesondere darin bestehen, hohe Sicherheits- und Qualitätstandards unserer Produkte zu gewährleisten (Art. 9 Abs. 2 lit. i DS-GVO, Art. 6 Abs. 1 lit. c DS-GVO / Art. 6 Abs. 1 lit. f DS-GVO i.V.m. § 22 Abs. 1 lit. c BDSG).
Die von uns erhobenen personenbezogenen Daten werden nur solange gespeichert, wie dies zur Erreichung des Zwecks, für den die Daten erhoben wurden, erforderlich ist. Pharmakovigilanz-Daten und -Unterlagen für die betroffenen Arzneimittel oder Medizinprodukte werden aufgrund gesetzlicher Verpflichtungen so lange aufbewahrt, wie das Produkt zugelassen ist, sowie mindestens 10 Jahre nach Ablauf der Zulassung/Registrierung/Notifizierung.
Eine Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten findet grundsätzlich nur statt, wenn die Weitergabe auf Basis einer Interessenabwägung zulässig ist oder wir rechtlich zu der Weitergabe verpflichtet sind.
Zur Erfüllung unserer gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen können wir personenbezogene Daten an folgende Empfänger bzw. Kategorien von Empfängern weitergeben:
Gegebenenfalls veröffentlichen wir Informationen über unerwünschte Ereignisse (z.B. in Fallstudien und Zusammenfassungen). Um die Identifizierung einzelner Personen zu verhindern, werden in diesem Falle zur Identifizierung geeignete Merkmale vor jeder Publikation entfernt.
Eine Übermittlung in Drittländer (außerhalb der EU/des EWR) kann aufgrund Erfüllung der gesetzlichen Meldepflichten an folgende Empfänger bzw. Kategorien von Empfängern stattfinden:
Sofern wir personenbezogene Daten verarbeiten, stehen den Betroffenen die folgenden Rechte zu:
Bitte beachten Sie jedoch, dass diese Rechte zur Erfüllung unserer gesetzlichen Verpflichtungen eingeschränkt sein können. Ihre Rechte sind nicht uneingeschränkt anwendbar, wenn es eine Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gibt (z.B. können Informationen, die im Rahmen der Meldung eines unerwünschten Ereignisses erfasst wurden, nicht gelöscht werden, es sei denn, sie sind unrichtig.).
Es besteht keine automatisierte Entscheidungsfindung einschließlich Profiling gemäß Art. 22 Absätze 1 und 4 DS-GVO.
Betroffene Personen haben ferner das Recht der Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde.